默沙東PD-1抑制劑可瑞達(R)在華獲批三陰性乳腺癌治療新適應證
首個在華獲批治療早期高危三陰性乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟乳腺癌免疫治療新時代
默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達??）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-522研究的數據。
"此次帕博利珠單抗新適應證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個適應證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應對中國女性最迫切的健康挑戰，從疫苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護萬千中國女性及其家庭的健康。"
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達均為陰性的乳腺癌亞型[2]，是乳腺癌所有亞型里預后最差的一類[3]，其好發于40歲以下女性[4]，通常表現出更強的侵襲性，易早期復發轉移，預后較差[2]。TNBC復發風險在其確診后的1-3年快速上升達到頂峰，5年內死亡風險亦高于其他類型乳腺癌[5]，給患者帶來了很大的疾病負擔。
"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點，當前治療手段非常有限。經常規模式治療后仍有30%-40%患者發生復發轉移[2]，存在著亟待滿足的醫學需求"，復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時代，或將改變早期三陰性乳腺癌患者的治療格局，為臨床醫生和患者提供新的治療選擇。"
"癌癥早期的發現與治療有助于患者實現更大機會的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認為是可被治療以及可能實現治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，"默沙東腫瘤產品已為多種晚期癌癥的治療帶來改變，我們非常激動地看到此次針對早期高危TNBC的適應證得以在華獲批。目前公司已開展約20項針對多個癌癥種類的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運用。"
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默沙東前瞻性聲明
默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。
風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。
默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2021年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱）。
[1] 中國衛生健康委員會，乳腺癌診療指南（2022年版）
[2] 修萌, 張頻. 早期三陰性乳腺癌治療模式及新輔助治療研究進展. 腫瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.
[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0
[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728
[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.
