君實生物特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝癌3期臨床研究達到主要研究終點
顯著延長患者的PFS和OS
上海2024年6月11日 /美通社/ -- 北京時間2024年6月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究（HEPATORCH研究）的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均已達到方案預設的優效邊界。君實生物計劃將于近期向監管部門遞交該新適應癥的上市申請。
肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，病理類型以HCC為主（約占90%）[1]。根據GLOBOCAN 2022報告，2022年全球肝癌的年新發病例數和死亡例數分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發病例數達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期[4]，中位OS僅約10個月，5年生存率約12%[5]。近些年來，隨著以免疫治療藥物為基礎的聯合方案的不斷涌現，晚期肝癌的治療格局已經發生了轉變，降期轉化后獲得根治逐漸變成可能。
HEPATORCH研究（NCT04723004）是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉移性HCC的有效性和安全性。根據本研究分析結果，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長患者的PFS和OS，同時改善客觀緩解率和至疾病進展時間等次要終點。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。關于詳細的研究數據，君實生物將在近期國際學術大會上公布。
HEPATORCH研究主要牽頭研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示："當前，免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成靶向藥物治療已成為晚期肝癌一線治療的重要手段。此次特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗III期臨床HEPATORCH研究達到主要研究終點，有望成為晚期肝癌治療的全新選擇，為患者帶來更好的生存獲益。特瑞普利單抗已在美國獲批上市，成為FDA批準的首個中國自主研發和生產的創新生物藥，驗證了特瑞普利單抗的國際品質。期待未來更多晚期肝癌患者能夠受益于中國原研創新藥物！"
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："我國肝細胞癌的發病率和死亡率一直居高不下，嚴重威脅著人民的生命健康。君實生物始終以患者為先，致力于‘打造世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者'。在此項研究中，特瑞普利單抗顯示出了其作為腫瘤免疫治療基石類藥物強大的協同作用，顯著改善了晚期HCC患者的生存。后續，我們將與監管部門積極溝通，盡快推進相關適應癥的上市申報工作，以期造福更多晚期肝癌患者。"
【參考文獻】 |
1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7. |
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. |
3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231. |
4. 《靶免聯合局部治療 中晚期肝細胞癌中國專家共識》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11 |
5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567. |
